قالت شركة أفينيو ثيرابيوتكس يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت مرة أخرى الموافقة على مسكن الألم غير الأفيوني ترامادول ، مما أدى إلى انخفاض أسهمها بنحو خمسة بالمئة في تعاملات ما قبل السوق.
تدفع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صانعي الأدوية لتطوير بدائل لمسكنات الألم القائمة على المواد الأفيونية ، في الوقت الذي تكافح فيه الولايات المتحدة خطر إدمان المواد الأفيونية.
كان المنظم الصحي قد رفض في السابق الموافقة على مسكن الألم في أكتوبر ، مشيرًا إلى أنه ليس آمنًا للسكان المستهدفين.
وقالت الوكالة إن بداية التسكين المتأخرة وغير المتوقعة – تخفيف الآلام – بالترامادول الوريدي (IV) لا تدعم فائدتها كعلاج وحيد لعلاج المرضى الذين يعانون من الآلام الحادة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في قرارها الذي جاء بعد أكثر من شهرين من الموعد المستهدف المحدد في 12 أبريل (نيسان) ، إن هناك أيضًا بيانات غير كافية لدعم أن الترامادول الوريدي آمن وفعال مع أدوية أخرى.
وقالت أفينيو إن إدارة الغذاء والدواء لم تذكر أي قضايا تتعلق بـ “الكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC)” في خطاب الرد الكامل ، مضيفة أنها لا توافق على قرار المنظم الصحي وستواصل السعي للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على عقار ترامادول IV.
يتم تطوير الترامادول الوريدي من قبل شركة الأدوية كبديل محتمل للمواد الأفيونية التقليدية للأشخاص الذين يعانون من الألم الحاد في الولايات المتحدة.
